| 基本概況 |--------------

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院Ⅰ期臨床研究工作于上世紀(jì)60年代，在戴自英教授、汪復(fù)教授、張嬰元教授、施耀國教授的帶領(lǐng)下，開始了我國抗菌藥物臨床藥理學(xué)及臨床評(píng)價(jià)的一系列研究與實(shí)踐。上世紀(jì)90年代，華山醫(yī)院設(shè)立12張床位專用于抗菌藥物的Ⅰ期臨床研究。2008年擴(kuò)建為24張床位的Ⅰ期臨床病房（現(xiàn)改建為18張床位）用于各類藥物的I期臨床研究。

2017年9月，I期臨床研究中心作為華山醫(yī)院一個(gè)獨(dú)立部門正式成立；2019年12月，I期臨床研究中心虹橋院區(qū)（48張床）建設(shè)竣工并投入使用。自此，華山醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心總計(jì)擁有66張獨(dú)立床位，為臨床研究的開展與實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2024年I期臨床研究中心更名為“臨床藥理研究中心”，以助力創(chuàng)新藥藥理學(xué)研究的建設(shè)和發(fā)展。

臨床藥理研究中心自2017年作為獨(dú)立科室正式運(yùn)行以來，一直致力于新藥Ⅰ期臨床研究，包括各類創(chuàng)新藥首次人體試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)研究、特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)、生物等效性研究、患者藥代動(dòng)力學(xué)及群體藥代動(dòng)力學(xué)研究等。同時(shí)與皮膚科、風(fēng)濕科、感染科、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤科等專業(yè)組強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，推行I~II期融合模式，牽頭創(chuàng)新藥I、II期臨床試驗(yàn)。2022年7月至今，本中心新啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目70項(xiàng)，其中創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)42項(xiàng)，涉及神經(jīng)、皮膚、免疫、抗感染等各個(gè)領(lǐng)域。根據(jù)2022年中國醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)?zāi)甓葓?bào)告，本中心牽頭I期項(xiàng)目全國排名第4名，上海排名第1名。

| 人才梯隊(duì) |--------------

臨床藥理研究中心的學(xué)術(shù)帶頭人為張菁主任，不僅是上海市的杰出領(lǐng)軍人才，還擔(dān)任著重大新藥創(chuàng)制GCP平臺(tái)的重要負(fù)責(zé)人角色，并以其深厚的專業(yè)知識(shí)擔(dān)任CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）的咨詢專家。吳菊芳主任醫(yī)師，擔(dān)任臨床藥理研究中心病房主任，曾是CDE藥審委員會(huì)的成員，對(duì)藥品審評(píng)工作有著深刻的理解和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。武曉捷副研究員，擔(dān)任中心副主任，推動(dòng)著中心的科研和臨床工作不斷向前發(fā)展。曹國英副主任藥師，擔(dān)任華山藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任，為機(jī)構(gòu)的高效運(yùn)作和項(xiàng)目成功實(shí)施提供了堅(jiān)實(shí)的保障。

科室共有36名全職員工，其中6名研究醫(yī)生，10名研究護(hù)士，9名臨床藥理人員，6名科研助理，4名內(nèi)部臨床研究協(xié)調(diào)員及2名專職質(zhì)量保證人員。設(shè)有樣品管理員、藥品管理員、儀器管理員、文檔管理員等崗位。兼職人員包含3名心電圖醫(yī)生，2名信息技術(shù)（IT）人員、3名質(zhì)量保證員以及多名研究醫(yī)生和研究護(hù)士。

自中心成立以來，定期組織研究醫(yī)生、研究護(hù)士、藥理人員前往國內(nèi)外進(jìn)行臨床研究學(xué)習(xí)交流，致力于培養(yǎng)基礎(chǔ)和臨床相結(jié)合的復(fù)合型研究人才。2022年7月至今， 1名人員在澳大利亞Monash大學(xué)完成為期1年的進(jìn)修培訓(xùn)以及1名研究醫(yī)生前往云南開展為期半年的下鄉(xiāng)援醫(yī)。同時(shí)，團(tuán)隊(duì)成員積極參與國家及上海市各專業(yè)委員會(huì)的學(xué)術(shù)活動(dòng)，致力推動(dòng)臨床研究中各專業(yè)發(fā)展，在中國藥理學(xué)會(huì)臨床藥理專業(yè)委員會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)新技術(shù)研究青年委員會(huì)、上海市藥學(xué)會(huì)藥物臨床研究專委會(huì)等委員會(huì)中身兼要職，目前具有主委/組長3項(xiàng)，副主委/副秘書長10項(xiàng)。

此外，2022年7月至今，本中心張菁、武曉捷、曹國英等人參加了CDE臨床藥理及BE個(gè)案、罕見病DCT、CQT試驗(yàn)、放射性同位素物質(zhì)平衡試驗(yàn)等20余項(xiàng)指導(dǎo)原則咨詢會(huì)，為指導(dǎo)原則的制定及藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范的建設(shè)貢獻(xiàn)一份力量。

| 系統(tǒng)設(shè)備與質(zhì)量體系 |--------------

臨床藥理研究中心配備了搶救室、樣品采集室、樣品處理室等基本功能區(qū)，與辦公區(qū)域相對(duì)隔離，占比符合臨床試驗(yàn)開展需求。病房設(shè)備齊全，配有搶救車、心電監(jiān)護(hù)儀、生命體征儀、超低溫冰箱等儀器設(shè)備。另外，總院設(shè)立了疫苗接種室及監(jiān)護(hù)室等供開展疫苗臨床試驗(yàn)，并配有開展同位素標(biāo)記藥物代謝排泄研究病房；虹橋院區(qū)配有獨(dú)立篩選區(qū)域以及專門用于吸入制劑給藥的負(fù)壓室。

在信息化系統(tǒng)建設(shè)過程中，中心采用經(jīng)驗(yàn)證的TrialOne電子化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)進(jìn)行源數(shù)據(jù)采集和管理，通過與華山醫(yī)院LIS、HIS、PACS等系統(tǒng)以及生命體征儀、身高體重稱、心電圖機(jī)等對(duì)接，并根據(jù)方案對(duì)原始病歷及CRF進(jìn)行自主建庫設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)直采。2022年7月至今已有21項(xiàng)試驗(yàn)采用該系統(tǒng)進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)采集，并有42項(xiàng)試驗(yàn)采用該系統(tǒng)進(jìn)行生物樣本管理，并在2023年2月上線智能化排班系統(tǒng)以實(shí)現(xiàn)多院區(qū)人員統(tǒng)一協(xié)調(diào)分屏，實(shí)現(xiàn)高效高質(zhì)人員分工管理。此外中心還配有醫(yī)囑管理系統(tǒng)、受試者數(shù)據(jù)庫比對(duì)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、簽到簽離系統(tǒng)等。

為了研究的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、專業(yè)化，中心目前共建立了26項(xiàng)管理制度和140項(xiàng)SOP，其中含疫苗相關(guān)22項(xiàng)、TrialOne電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)相關(guān)25項(xiàng)。

| 科研教學(xué) |--------------

研究中心具有博導(dǎo)1名，碩導(dǎo)2名，培養(yǎng)研究生20名，其中博士11名、碩士9名，同時(shí)帶教多名國內(nèi)外本科生和各單位進(jìn)修生。2022年7月至今，本中心新增科研課題3項(xiàng)，含上海市科委1項(xiàng)、上海市衛(wèi)健委1項(xiàng)及上海市申康醫(yī)院發(fā)展中心1項(xiàng)。2020年至今，累計(jì)發(fā)表論文87篇，其中51篇收錄于SCI期刊中，同時(shí)1篇為張菁教授牽頭的專家共識(shí)（《遠(yuǎn)程智能臨床研究專家共識(shí)》）為遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、管理、實(shí)施、技術(shù)及監(jiān)管等方面提供借鑒與參考，該共識(shí)被引入2023年7月國家藥品審評(píng)中心發(fā)布《以患者為中心的臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則》中。此外中心團(tuán)隊(duì)于2022年10月出版主編出版《藥物臨床研究：理論與實(shí)踐》。

同時(shí)，為推進(jìn)藥物臨床研究的發(fā)展，2022年7月至今，在復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院已開設(shè)2學(xué)期《藥物臨床研究》研究生必修專業(yè)課程，以及3期國家級(jí)繼續(xù)教育培訓(xùn)班《創(chuàng)新藥早期臨床研究的新進(jìn)展培訓(xùn)班》，并于2024年8月舉辦首屆國家藥監(jiān)局藥品長三角分中心實(shí)訓(xùn)班，助力藥物審評(píng)審批發(fā)展。

此外，2023年3月，由本中心曹國英、武曉捷等人開展的《傳染病疫情下疫苗和中和抗體新藥早期臨床評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)和GCP平臺(tái)建設(shè)及應(yīng)用》項(xiàng)目榮獲2022年上海市藥學(xué)科技獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)；2023年4月，由張菁等人參與的《多黏菌素B的技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)化》獲第十四屆上海產(chǎn)學(xué)研合作優(yōu)秀項(xiàng)目獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；2023年9月，由本中心張菁、武曉捷等人參與的《抗耐藥革蘭陽性菌創(chuàng)新藥物康替唑胺臨床藥理學(xué)研究及應(yīng)用》項(xiàng)目獲2023年中國藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。

| 團(tuán)隊(duì)文化 |--------------

“守初心、敢創(chuàng)新、會(huì)用心、有愛心”與“I心”徽標(biāo)是華山I 期臨床中心的精神內(nèi)核。凝聚“四心”，交相“徽”印。華山I 期人，堅(jiān)守做好臨床試驗(yàn)的初心，敢于在藥物研究中創(chuàng)新，堅(jiān)持在每一個(gè)崗位上用心，溫暖每一位受試者以愛心，精誠合作、沉淀自我、齊心協(xié)力，為受試者提供優(yōu)質(zhì)的人文關(guān)懷，為新藥的開發(fā)研究貢獻(xiàn)全科室之力，為我國藥物臨床試驗(yàn)譜寫新的篇章。